國家發展改革委關于加強植（介）入類

醫療器械價格監測和管理的意見

（征求意見稿）

    為規范醫療器械價格行為，維護患者和經營者合法權益，促進醫療器械行業健康發展，根據《價格法》第三十條有關規定，現就加強植（介）入類醫療器械價格監測和管理有關問題提出如下意見：

    一、國家發展改革委對植（介）入類醫療器械進行價格監測。監測目錄由國家發展改革委根據市場情況制定。具體目錄見附件。

本意見所指植（介）入類醫療器械，是指植（介）入人體的治療和輔助治療性器材、器官和電子儀器等。

    二、列入監測目錄的產品，其國內生產或進口代理（經銷）企業應向國家發展改革委報告以下資料，并抄送產地或口岸地所在省（自治區、直轄市）價格主管部門：

    （一）生產企業名稱、進口代理（經銷）企業名稱、產品名稱、性能與組成、品牌、進口批次、計量單位；

    （二）國內生產的產品實際出廠價格，進口產品的到岸價格、進口供應價格。

進口供應價格，是指生產企業或生產企業授權的代理經銷企業，從境外進口并出售給其在中國境內從事批發業務的經營企業的價格。

    三、列入監測目錄的產品，屬于國內生產的，生產企業應在每月底前5個工作日內報告當月實際出廠價格等；屬于境外進口的，生產企業或國內進口代理（經銷）企業應在產品進入口岸，驗關放行后10個工作日內報告到岸價格和進口供應價格等。批發企業經銷國產和進口產品，應在購進后10個工作日內報告該批購進產品的采購價格等。報告表樣式見附表1-3。

    四、國家發展改革委定期向社會公布列入監測目錄的植（介）入類醫療器械價格信息。鼓勵植（介）入類醫療器械生產經營企業，以適當方式向社會公示其具體產品的建議最高零售價格。

    五、對列入監測目錄的產品，在價格明顯上漲時，國家發展改革委將責成生產企業或進口代理（經銷）企業說明價格上漲理由，并將有關情況向社會公開發布。

    六、列入監測目錄的產品，從出廠（進口）到最終零售給患者的流通差價率（額），不得高于附表4規定的最高流通差價率。非營利性醫療機構在醫療服務價格項目外單獨向患者收取產品費用的，其產品銷售價格按實際購進價為基礎順加附表5規定的加價率（額）計算。

各地現行規定流通差價率（額）及醫院加價率（額）低于附表規定的，應當繼續按照各地現行規定執行。

    七、非營利性醫療機構在提供醫療服務過程中出售監測目錄內的產品，不得超過規定的差率加價；醫療機構在醫療器械購銷過程中，不得違反規定以附加強制性條件等方式，向醫療器械生產經營企業收取不合理費用。

    八、生產經營企業及醫療機構違反上述規定的，由價格主管部門按照《價格法》和《價格違法行為行政處罰規定》的有關條款進行查處。

附件：植（介）入類醫療器械價格監測目錄（第一批）

附表: 1、生產企業（國產產品）價格報告表

      2、生產企業（進口產品）價格報告表

      3、批發企業價格報告表

      4、列入監測目錄的植（介）入類醫療器械最高流通差價率（額）

      5、非營利性醫療機構銷售列入監測目錄的植（介）入類醫療器械最高加價率（額）

附件：

植（介）入類醫療器械價格監測目錄

（第一批）

1、心臟起搏器

2、心臟介入類器材（導引導管、冠脈導絲、球囊、支架、動脈鞘、壓力泵）

3、植入性人工器官（人工椎體、人工瓣膜、人工耳蝸）

4、人工關節（髖關節、膝關節）

5、骨科內固定器械（骨釘、骨板）

附表1：

生產企業價格報告表（國產產品）

企業名稱：                                                                                                       金額單位：元

填報時間：X年X月X日                           填報單位（蓋章）：

附表2：

生產企業價格報告表（進口產品）

生產企業名稱：

進口代理（經銷）企業名稱：                              金額單位：元

填報時間：X年X月X日                           填報單位（蓋章）：

附表3：

批發企業價格報告表

企業名稱：                                                                                                      金額單位：元

報送時間：X年X月X日                           填報單位（蓋章）：

附表4：

植（介）入類醫療器械最高流通差價率（額）

附表5：

非營利性醫療機構最高加價率（額）